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新冠疫苗的全球发展现状WHO数据显示截止2022年6月14日，全球在研新冠疫苗已经有166个进入临床试验阶段，目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已接近40个。根据制备技术，新冠疫苗分为灭活病毒疫苗、减毒活疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗、病毒载体疫苗、以及蛋白亚单位疫苗。中国国药集团中国生物北京生物制品研究

新冠疫苗的全球发展现状WHO数据显示截止2022年6月14日，全球在研新冠疫苗已经有166个进入临床试验阶段，目前全球已获批附条件上市或紧急使用的新冠疫苗产品已接近40个。根据制备技术，新冠疫苗分为灭活病毒疫苗、减毒活疫苗、mRNA疫苗、DNA疫苗、病毒载体疫苗、以及蛋白亚单位疫苗。中国国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司\武汉生物制品研究所有限责任公司\北京科兴中维生物技术有限公司生产的新冠病毒灭活疫苗中国康希诺生物股份公司生产的腺病毒载体疫苗中国安徽智飞龙科马生物制药有限公司生产的重组亚单位疫苗美国辉瑞公司的m RNA疫苗BNT162美国莫多纳公司的脂质纳米颗粒（LNP）封装的m RNA疫苗m RNA-1273美国强生公司的腺病毒载体疫苗AD26.COV2.S俄罗斯卫生部批准Gam-COVID-Vac/Gam-COVID-Vac Lyo和Epi Vac Corona应用于人体印度研发首款应用于人体的DNA疫苗Zy Co V-D灭活疫苗（使用β-丙内酯灭活病毒，使其失去传染性与致病性，保留了病毒完整结构，具有能够让免疫系统识别的抗原性）2021年12月9日，中国生物引进了香港大学奥密克戎毒株进行灭活疫苗的研发今年4月13日，奥密克戎株新冠疫苗在中国香港获批临床4月26日，获国家药监局批准临床4月29日，在阿联酋获批临床5月份，开始在浙江和湖南开展序贯临川试验从目前获得的数据看，奥密克戎株新冠灭活疫苗可诱导针对奥密克戎病毒的高水平中和抗体，同时对贝塔株、德尔塔株均可产生高水平中和抗体。对 BA .1和 BA .2变异株诱导的中和抗体相当，没有明显差异，因此对 BA .2、 XE 等新出现的变异株有效。奥密克戎株新冠灭活疫苗的接种对防止轻症发病、防止隐性感染会有明显效果。减毒活疫苗（减毒疫苗，通过各种方式传代培养出弱毒株，模拟一次几乎没有症状的感染来刺激免疫系统，极其个别情况可能恢复毒力。）肌注式新冠病毒疫苗 在呼吸道局部诱导的免疫应答较有限，不能高效阻止新冠病毒入侵呼吸道细胞．为此，该研究利用双重减毒的流感病毒载体（CA4-dNS1)开发出一种携带新冠病毒 RBD 基因的可经鼻腔喷雾方式接种的新冠病毒疫苗CA4-dNS1-nCoV- RBD （简称dNS1-RBD)．该疫苗在重症新冠肺炎仓鼠模型中表现出良好的保护效果，鼻喷接种1天后即可快速起效，两剂次鼻喷接种后可提供9个月以上的长效保护，表现为疫苗组仓鼠的体重未见明显下降，肺组织病理无明显损伤．该疫苗对 Omicron 等各种新冠病毒关切突变株均有广谱作用．另外，小鼠实验显示该疫苗还可广谱保护H1N1和H5N1流感病毒感染．该疫苗的保护机制涉及呼吸道局部的先天免疫应答、特异性 T 细胞应答、粘膜 Ig A 抗体应答和体液 Ig G 抗体应答等．总之，该研究表明快速、持久且广谱的鼻喷流感载体新冠病毒疫苗可与现有肌注式新冠病毒疫苗形成互补，共同抗击新冠疫情．mRNA疫苗m RNA疫苗的基本概念是利用m RNA编码抗原，通过体外转录技术合成m RNA分子，利用合适的递送系统将m RNA运输进入人体，依靠细胞自身的翻译系统将m RNA翻译成目标蛋白，从而达到临床治疗或预防的目的。(1)与DNA疫苗相比，由于抗原翻译发生在细胞质而不是细胞核中，不会整合到基因组，没有造成插入突变的风险，因此，m RNA疫苗具有更高的生物安全性(2)与基于病毒载体的疫苗相比，m RNA仅具有瞬时活性，通过生理代谢途径可完全降解，使得m RNA不会长期存留在体内，产生毒性(3)m RNA是通过无细胞酶促转录反应产生的，该反应能够实现快速和可扩展的生产由于其平台化的生产方式，编码不同抗原的m RNA在物理和化学上性质相似，新m RNA疫苗的配方设计和制造过程遵循相同的步骤，因此，更加易于开发且生产工艺相对稳定。蛋白亚单位疫苗新冠病毒是具有囊膜的单股正链RNA病毒，编码16种非结构蛋白、9种辅助蛋白及4种主要结构蛋白。其中，结构蛋白分别为包膜蛋白、膜蛋白、核衣壳蛋白、和刺突蛋白。以同源三聚体形式存在于病毒包膜中的S蛋白由S1和S2两个功能性亚基组成。S1亚基包含受体结合区负责识别人类宿主细胞表面的受体———血管紧张素转化酶2 ，S2亚基包含融合肽、连接区（CR）、七肽重复序列、中央螺旋等，介导病毒与宿主细胞膜融合。当S1亚基与宿主细胞表面受体ACE2结合后，宿主蛋白酶识别并切割S1/S2切割位点，S1亚基脱落，S2亚基构象改变后突出的FP进行膜融合。已有研究表明，新冠病毒S蛋白的RBD区具有免疫原性，且是免疫血清中90%中和抗体的靶点。因此，新冠病毒S蛋白已成为疫苗研发的主要靶点。DNA疫苗与传统蛋白疫苗不同，DNA疫苗采用质粒作为载体，向宿主体内递送编码抗原基因或其片段，诱导机体产生强大体液及细胞免疫应答。DNA疫苗可通过多种途径递送，包括肌内、皮下、黏膜或者电导入。DNA疫苗进入宿主体内后必须进入宿主细胞的细胞质内，才能在体内进行抗原表达。目前DNA疫苗已被应用于多种疾病的治疗DNA疫苗不需要从病原体中提取蛋白，避免了在生产过程中接触病原体，具有较高的安全性。DNA疫苗生产成本低、制备时间短，只需将质粒克隆到质粒载体中，因此，当面对突发性传染病时可以快速制备并投入生产和使用。重组DNA技术可以快速对质粒DNA进行多种分子操作，迅速设计并制备出应对病原体突变株的疫苗。DNA疫苗在室温下可以长时间保持稳定，避免了冷链运输病毒载体疫苗遗传基因是病毒进行不断复制的决定因素，不管病毒的外壳怎么变化，只要基因不变就能复制出同样的样子。重组新冠疫苗的腺病毒载体，剔除了腺病毒中与复制相关的基因，这样病毒就不会在人体中复制。再把新冠病毒刺突蛋白（S 蛋白）的基因插入进去。这个新插入基因让重新组装的病毒进入人体后，可以在体内翻译出新冠病毒刺突蛋白，我们的免疫系统发现刺突蛋白后会启动免疫应答，同时记住它的样子，下次碰到真的新冠病毒就会马上做出反应清除它们。