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总则为了加强医疗机构抗菌药物临床应用的管理规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安...

总则为了加强医疗机构抗菌药物临床应用的管理规范抗菌药物临床应用行为，提高抗菌药物临床应用水平，促进临床合理应用抗菌药物，控制细菌耐药，保障医疗质量和医疗安全，根据相关卫生法律法规，制定本办法抗菌药物临床应用应当遵循安全、有效、经济的原则抗菌药物临床应用实行分级管理根据安全性、疗效、细菌耐药性、价格等因素，将抗菌药物分为三级：非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。具体划分标准如下：（1）非限制使用级：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。（2）限制使用级：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。（3）特殊使用级：具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病菌过快产生耐药性；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物；新上市的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。4. 医疗机构应当建立健全抗菌药物临床应用管理体系，明确抗菌药物分级管理目录，并定期调整。5. 本办法自发布之日起施行。抗菌药物分级原则非限制使用级是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。如青霉素、阿莫西林、头孢拉定等限制使用级是指经长期临床应用证明安全、有效，对病原菌耐药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。如头孢克洛、头孢呋辛、阿奇霉素等特殊使用级是指具有明显或者严重不良反应，不宜随意使用；抗菌作用较强、抗菌谱广，经常或过度使用会使病菌过快产生耐药性；疗效、安全性方面的临床资料较少，不优于现用药物；新上市的抗菌药物；价格昂贵的抗菌药物。如万古霉素等抗菌药物分级管理措施医疗机构应当建立完善抗菌药物临床应用管理制度和技术操作规范明确各级医师使用抗菌药物的处方权限医疗机构应当按照《国家基本药物目录》、《处方管理办法》、《国家处方集》、《抗菌药物临床应用指导原则》等要求制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、剂型和规格。未经备案的抗菌药物品种、剂型和规格，医疗机构不得采购医疗机构应当定期调整抗菌药物供应目录品种和剂型规格并于每次调整后15个工作日内向核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门备案。调整后的抗菌药物供应目录品种和剂型规格不符合相关规定的，核发其《医疗机构执业许可证》的卫生行政部门应当要求其立即停止采购医疗机构应当开展抗菌药物临床应用监测工作分析本机构及临床各专业科室抗菌药物使用情况，评估抗菌药物使用适宜性；对抗菌药物使用趋势进行分析，对抗菌药物不合理使用情况应当及时采取有效干预措施医疗机构应当根据临床微生物标本检测结果合理选用抗菌药物临床微生物标本检测结果未出具前，医疗机构可以根据当地和本机构细菌耐药监测情况经验选用抗菌药物，但应当在检测结果出具后尽快按照结果进行优化调整医疗机构应当开展细菌耐药监测工作建立细菌耐药预警机制，并采取下列相应措施：（1）主要目标细菌耐药率超过30%的抗菌药物，应当及时将预警信息通知本机构医务人员；（2）主要目标细菌耐药率超过40%的抗菌药物，应当慎重经验用药；（3）主要目标细菌耐药率超过50%的抗菌药物，应当参照药敏试验结果选用；（4）主要目标细菌耐药率超过75%的抗菌药物，应当暂停针对此目标细菌的临床应用，根据追踪细菌耐药监测结果再决定是否恢复临床应用。7. 医疗机构应当加强抗菌药物临床应用知识和规范化管理的培训，并定期考核。8. 医疗机构应当制定抗菌药物临床应用和细菌耐药预警机制，对临床抗菌药物应用和细菌耐药情况进行实时监测，并根据监测结果及时调整抗菌药物临床应用管理措施。9. 医疗机构应当建立抗菌药物临床应用情况排名、内部公示和报告制度。抗菌药物合理应用的基本原则根据患者的病情、既往病史、年龄、药物过敏史等情况合理选用抗菌药物严格掌握抗菌药物的适应症明确治疗目的，避免盲目使用抗菌药物根据感染的病原体种类、严重程度和患者身体状况等因素制定个性化的给药方案，遵循抗菌药物的药代动力学特征，合理选择给药途径和给药时机注意观察抗菌药物的不良反应特别是过敏反应和毒性反应，如肝肾功能损害、神经系统毒性等，一旦发现应及时停药并处理对于某些特殊患者如老年人、儿童、孕妇和身体虚弱的人来说，应该谨慎使用抗菌药物，并密切监测其不良反应在使用抗菌药物时应该注意药物的相互作用，避免因相互作用导致不良反应或降低疗效抗菌药物的预防性使用应该严格掌握适应症避免滥用抗菌药物的处方和使用应该遵循国家有关法律法规和规章制度禁止非法使用和销售抗菌药物监督与处罚医疗机构应当定期对本院抗菌药物临床应用情况进行评估并将评估结果作为医师定期考核、临床科室和医务人员绩效考核依据医疗机构应当对出现抗菌药物超常处方3次以上且无正当理由的医师提出警告限制其特殊使用级和限制使用级抗菌药物处方权，限制其处方权后，仍连续出现2次以上超常处方且无正当理由的，取消其处方权被取消处方权的医师在重新获得处方权之前医疗机构应当对其进行抗菌药物相关知识及应用的培训、考核；经培训、考核合格的，方可重新获得处方权医疗机构应当对以下抗菌药物临床应用异常情况开展调查并根据不同情况作出处理：（1）使用量异常增长的抗菌药物；（2）半年内使用量始终居于前列的抗菌药物；（3）经常超适应症、超剂量使用的抗菌药物；（4）企业违规销售的抗菌药物；（5）频繁发生严重不良事件的抗菌药物。5. 医疗机构应当加强对抗菌药物生产、经营企业的监管，对抗菌药物供应目录进行动态管理，保证合理用药的需求。6. 医疗机构应当建立完善的抗菌药物管理考核与奖惩制度，对在抗菌药物临床应用中表现突出的科室、医师、护士等人员按照有关规定给予表彰和奖励。7. 对未按照规定执行抗菌药物临床应用管理政策的医疗机构，由县级以上地方卫生行政部门责令改正；情节严重的，对负有责任的主管人员和其他直接责任人员依法给予降级、撤职、开除的处分。