首营GSPPPT

首营企业是指采购方与首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。对于首营企业的审核，是为了确保企业具备合法资质和经营条件，从而保证药品的质量和安全。以下是...

首营企业是指采购方与首次发生供需关系的药品生产企业或者经营企业。对于首营企业的审核，是为了确保企业具备合法资质和经营条件，从而保证药品的质量和安全。以下是关于首营企业GSP审核的详细说明：审核范围首营企业GSP审核的范围包括：企业的合法性、质量管理体系、人员资质、设施设备、经营范围等多个方面。审核依据审核主要依据是国家药品监管部门的相关法律法规和标准，以及企业提交的资质证明文件和资料。审核流程资料收集收集企业的相关资质证明文件和资料，如企业营业执照、药品生产或经营许可证、GMP或GSP证书等现场检查对企业的设施设备、仓库、质量控制部门等进行实地查看，了解企业的实际运营状况审核评估根据收集到的资料和现场检查结果，对企业的合法性、质量管理体系、人员资质等方面进行评估审批决定根据评估结果，决定是否批准与该企业的业务往来，并签署审批意见资料归档将审核过程中的所有资料进行整理归档，以便日后查阅和追溯审核要点企业合法性核实企业的证照是否齐全，是否在有效期内，是否符合国家相关法律法规的要求质量管理体系评估企业是否建立了完善的质量管理体系，并能否有效运行人员资质核实企业关键岗位人员的资质和培训情况，是否符合岗位需求设施设备检查企业的设施设备是否符合药品生产和储存的要求，是否能够保证药品质量经营范围核实企业的经营范围是否符合要求，是否存在超范围经营的情况