全市药械化条线风险会商会汇报材料1PPT
严查严控风险隐患 全力守护药品安全—全市药械化条线风险会商会汇报材料三门县市场监督管理局2023年7月28日叶局长、各位领导：今天，我们召开2023年上半...
严查严控风险隐患 全力守护药品安全—全市药械化条线风险会商会汇报材料三门县市场监督管理局2023年7月28日叶局长、各位领导：今天，我们召开2023年上半年全市药械化条线风险会商会暨亚运会药品安全保障百日攻坚推进会，严查严控风险隐患，全力守护药品安全，为杭州亚（残） 运会成功举办保驾护航。为高质量完成第 19 届亚运会和第 4 届亚残运会维稳安保工作，根据会议安排，下面我代表三门县市场监督管理局作简要汇报。强化巡查监管筑牢药品安全底线一是开展药品平安大检查。结合2023年药品领域平安暗访迎检工作，对单体药店，城区口腔诊所及乡镇美容美发店开展集中带教检查，从经营场所布局、产品进销存、储存养护、处方药销售等重点环节全面铺开检查，打造辖区内零售药店、个体诊所、美容美发、化妆品经营等场所安全常态化管理机制。以口腔诊所规范化整治为抓手，查找口腔诊所存在的高风险隐患点，实现口腔诊所长效动态管理。在上半年的省市平安暗访中，口腔诊所的问题发现率为零。二是开展医疗器械专项检查。继续清理僵尸企业，盘活存量，结合省局部署的“双随机一公开”工作探索，制定了年度检查计划。科所联动，共出动检查人员420余人次，联合检查经营使用单位210余家次。重点聚焦口腔诊所耗材、僵尸企业、验配类医疗器械、植入性医疗器械、疫情防控医疗器械和网络销售医疗器械等单位，采取劝退、责令改正和立案调查等措施，上半年共立案3家，劝退10余家，生产、经营单位自查报告上报率100%。三是开展化妆品“亮妆”规范提升行动。聚焦商业街区、农村和城乡结合部的美容美发机构、宾馆、婴童洗护店等重点单位和宣称染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的特殊化妆品，祛痘、面膜等普通化妆品等重点产品，科所联动全面规范辖区化妆品市场。共召开培训部署会13场，培训美容美发等相关使用单位500余人，指导企业自查并签订承诺书422家，检查化妆品经营使用单位422家，共立案5起，强化为民服务助推医药产业发展一是落实民生实事。根据省、市民生实事要求，开展民生药事服务站建设，共建成民生药事服务站2家。同时，将民生药事服务站与现代社区相结合，聚焦线上服务、线下上门、特殊人群“一对一”服务，构建标准化药事服务为主导、个性化药事服务为补充的社区药事服务体系，分别在新晖社区和心湖社区建立两家社区药事服务站。根据当地实际“一对一”定制药师服务。对缺少生活照料的慢性病老年人、空巢老人等，建立“一对一药师服务团队”。相关工作信息被省药监、市市场监管局及当地电视台录用报道。二是促进医药产业能级提升。根据三门医药产业现状，主动向上对接，广泛收集企业药品上市后变更疑难问题。加速服务企业高质量发展进入“快车道，助力辖区2家药品生产企业部分产品在今年取得药品GMP符合性证书和出口欧盟认证证书。加快东亚药业股份有限公司的子公司浙江善渊药业落地投产，对新厂房建设和功能间设计以及未来制剂产品布局提出意见建议。三是推进医疗器械专利成果转化。邀请我县比较有代表性的专利持有人——县人民医院骨科主任和医疗器械生产企业代表等参与调研，掌握我县医疗机构医疗器械专利成果的获得情况和转化情况。目前，已有“实现C臂机精准拍摄的辅助装置及可精准拍摄的C臂机”、“一种仰位颈椎牵引及固定的多功能装置”等3个成果入选我市第一批优秀医疗机构专利成果。强化风险排查落实风险闭环管控一是药品领域。主要存在隐患：1、储存、陈列与养护不规范，如阴凉库温度超标未及时进行温度调控；2、处方药与非处方药、药品与非药品、内服药与外服药等未分来存放；部分处方药开架销售等；3、设施设备未定期校准验证；4、部分含兴奋剂药品未张贴“运动员慎用”标签。二是医疗器械领域。在开展自查的基础上，通过线上巡查和实地走访相结合的方式开展医疗器械生产经营使用单位全面排查整治。主要存在隐患：1.生产检验记录内容不完整，缺少原始数据。2.口腔诊所耗材验收记录不全，缺少生产批号和验收结论。3.医疗机构把医疗器械耗材放在仓库以外的位置，并且没有建立养护台账。4.口腔诊所索取的供应商资料证照和耗材注册证等已经过期。三是化妆品领域。主要存在风险隐患：1、未索取供应商相关资料2、化妆品未与日化产品分开摆放3、试用装产品未张贴标签，未标明限用日期。强化主体责任全面推进百日攻坚一是压实企业主体责任。采用线上线下相结合的方式，对相关企业负责人进行重点培训，着重培训含兴奋剂药品的购进、运输、验收、储存、销售等关键环节。同时发动各市场监管局所（分局）做好辖区药品经营企业承诺书签署落实等工作，靠实企业质量安全主体责任，目前全县105家药品零售企业均已签订承诺书。二是开展全覆盖检查。针对辖区内经营使用含兴奋剂药品和特殊药品的零售药店和医疗机构开展全覆盖检查，目前共监督检查药品经营单位90家，监督检查覆盖率85.7%；医疗机构125家，监督检查覆盖率78%，力争在7月底达到监督检查覆盖率100%。三是落实风险隐患闭环处置。通过开展亚运会专项检查，及时排查药品经营使用单位具体风险点，广泛收集风险信号，做到风险隐患早发现、早收集。对检查中发现的隐患能立即整改的及时整改，不能整改到位的上报科室，建立风险隐患清单，实行对账销号管理，督促指导企业严格落实闭环处置要求，切实把风险控住。下一步工作安排下一步，我们将根据本次会议精神和叶局的讲话要求，强化风险意识和底线思维，以更高标准、更严要求、更强力度全力推进亚运会药品安全百日攻坚行动，做好亚运药品安保工作。一是及时“回头”复查，确保风险闭环。对前期检查中发现的问题，及时落实整改措施，同步查漏补缺，确保风险隐患清零。二是加强重点检查，狠抓工作落实。加强重点区域、重点领域、重点对象的监督检查，贯彻5个重要指标100%完成。三是结合日常巡查，加大宣传力度。强化含兴奋剂药品和特殊药品经营企业的风险意识，深入企业和社区加强反兴奋剂公益宣传。概述本次会商会旨在全市范围内对药械化条线的风险进行识别、评估和管理，以确保药械化条线工作的安全可靠。本报告将对全市范围内的风险进行梳理和分析，并提出相应的管理措施，以便进行更有效的风险控制。风险识别与评估1. 供应链风险供应链风险主要包括供应商可靠性、原材料供应链的中断以及物流运输风险等。针对这些风险，我们建议采取以下措施：加强供应商审查和评估确保供应商的可靠性和稳定性建立备用供应链以防止原材料供应链中断导致的生产停滞对物流运输过程进行风险评估采取相应的保障措施，例如加强包装和运输装备的安全措施2. 生产安全风险生产安全风险主要包括设备故障、工艺变异以及员工操作不当等。下面是我们针对这些风险的建议措施：建立设备定期维护和检修计划确保设备的正常运行和安全性加强工艺控制和变异监测及时发现和处理工艺异常和变异情况进行员工培训和教育提高员工的操作技能和安全意识3. 质量风险质量风险是药械化条线工作中最重要的风险之一，主要包括原材料质量、生产过程质量以及产品质量等。为降低质量风险，我们提出以下措施：加强对原材料的质量把控建立完善的供应商质量管理体系强化生产过程控制确保生产过程的稳定性和可靠性定期进行产品质量抽检提高产品的合格率和稳定性风险管理措施1. 建立风险管理体系为了更好地管理药械化条线的风险，我们建议建立一个完整的风险管理体系。该体系应包括风险识别、风险评估、风险控制和风险监控等环节，以确保全面有效地管理风险。2. 加强交流与协作不同单位之间的交流与协作对于风险管理至关重要。我们建议建立定期的会商会制度，促进各单位之间的信息共享、经验交流和合作，共同应对风险挑战。3. 定期演练和测试定期演练和测试是提高应对风险能力的有效手段。我们建议组织定期的演练和测试活动，以验证风险应急预案的有效性和演练员工的应急响应能力。4. 建立风险防控预案根据上述风险识别和评估结果，各单位应建立相应的风险防控预案，明确风险措施和责任部门，以确保在风险发生时能够迅速应对和处理。结论通过对全市范围内药械化条线的风险识别、评估和管理，我们可以更好地保障药械化条线工作的安全可靠。建议各单位加强供应链管理、生产安全管理和质量管理，建立风险管理体系，加强交流与协作，并定期演练和测试。通过这些措施，我们相信能够有效降低药械化条线的风险，实现持续健康发展。
