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引言药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应ADR监测是一项保障公众用药安全的重要措施对于防止药品的再评价...

引言药品不良反应（ADR）是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应ADR监测是一项保障公众用药安全的重要措施对于防止药品的再评价、不良反应的再发生、及时发现新的和严重的不良反应具有极其重要的意义根据国家法律、法规和规章制定本《办法》定义与原则药品不良反应合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包括：对人体损害、致畸作用、致突变作用、致癌作用等监测对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程原则监测工作应当遵循科学、规范、及时、公开的原则监测范围与报告主体监测范围全部上市药品，包括处方药和非处方药报告主体所有药品的生产企业、经营企业、医疗机构以及个人报告程序与要求报告程序评价与控制评价药品监督管理部门应当对收到的ADR报告进行调查、评价，并根据评价结果采取相应措施控制对于存在安全隐患的药品，药品监督管理部门应当采取暂停销售、使用或者召回等措施，并及时向社会公告培训与宣传培训从事ADR监测和评价工作的机构和人员应当具备相应的专业知识和技能，并按照规定接受培训宣传药品监督管理部门应当加强ADR监测工作的宣传，提高公众对ADR的认识和意识法律责任与处罚未按照规定报告ADR的单位或个人由县级以上药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，并处以1万元以上2万元以下的罚款。情节严重的，由原发证机关吊销相关证照对于瞒报、漏报、谎报ADR报告的行为依法追究相关责任人的法律责任附则本《办法》自发布之日起施行由国家药品监督管理局负责解释本《办法》的修改、补充和废止应当遵循科学、规范、及时、公开的原则相关表格和附件药品不良反应/事件报告表（样表）药品不良反应报告和监测工作流程图（示意图）名词解释和术语定义药品不良反应（ADR）合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应严重药品不良反应指因使用药品引起死亡、危及生命、致癌、致畸、致突变等严重后果的反应新的药品不良反应指药品说明书中未载明的不良反应药品不良反应监测是指对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程药品再评价是指对已批准上市的药品进行系统性评价，以科学地评估其风险和效益相关政策和法规链接《中华人民共和国药品管理法》相关章节涉及药品不良反应报告和监测的相关规定《药品注册管理办法》相关章节涉及药品不良反应报告和监测的相关规定《药品生产质量管理规范》相关章节涉及药品不良反应报告和监测的相关规定相关案例和警示案例一某制药公司因未及时报告药品不良反应导致严重后果案例二某医疗机构瞒报药品不良反应导致患者死亡警示及时报告药品不良反应，保障公众用药安全常见问题解答问什么是药品不良反应？答：药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应问药品不良反应的报告范围是什么？答：所有的药品不良反应，包括处方药和非处方药，都需要进行报告问药品不良反应的报告程序是什么？答：发现药品不良反应的医务人员应立即向所在机构的药学部门报告，药学部门核实后报给本单位ADR监测报告主管部门，再由监测主管部门上报给当地药品监督管理部门和卫生行政部门问药品不良反应的报告时限有何规定？答：一般情况下，药品不良反应应于发现之日起15日内报告问什么是严重药品不良反应？答：严重药品不良反应是指因使用药品引起死亡、危及生命、致癌、致畸、致突变等严重后果的反应问药品不良反应监测的意义是什么？答：药品不良反应监测的意义在于保障公众用药安全，防止药品的再评价、不良反应的再发生，以及及时发现新的和严重的不良反应结语药品不良反应报告和监测是保障公众用药安全的重要措施，对于预防和减少药品不良反应的发生，提高药物治疗效果和安全性具有重要意义。《药品不良反应报告和监测管理办法》的制定和实施，为药品不良反应报告和监测提供了规范和指导，有助于推动药品不良反应监测工作的科学化、规范化和法制化。各相关单位和个人应认真执行《药品不良反应报告和监测管理办法》，积极参与药品不良反应监测工作，及时报告药品不良反应，共同保障公众用药安全。参考资料《药品不良反应报告和监测管理办法》《中华人民共和国药品管理法》《药品注册管理办法》《药品生产质量管理规范》注：以上参考资料仅供参考，如有疑问或需要进一步了解，请查阅相关法律法规或咨询专业人士。附录附录一：药品不良反应报告和监测流程图附录二：药品不良反应报告表样表表头： 序号 药品名称 生产厂家 批号 使用单位 报告人 报告日期 事件相关信息： 事件编号 事件类型 事件发生日期 患者年龄 性别 体重 既往病史 诊断结果 用药原因 用药途径 用药剂量 不良反应表现 处理措施 处理结果 附录三：名词解释和术语定义列表药品不良反应（ADR）严重药品不良反应新的药品不良反应药品再评价药品不良反应监测药品注册管理办法药品生产质量管理规范其他相关名词和术语解释附录四：相关政策和法规链接列表《中华人民共和国药品管理法》相关章节链接《药品注册管理办法》相关章节链接《药品生产质量管理规范》相关章节链接其他相关政策和法规链接名词解释和术语定义（续）药品再评价药品再评价是指对已批准上市的药品进行系统性评价，以科学地评估其风险和效益。这包括对药品的安全性、有效性、质量可控性等方面的综合评估，以及根据评估结果采取相应的措施，如修改药品说明书、限制使用范围、暂停生产或销售等。药品不良反应监测药品不良反应监测是指对药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。其目的是及时发现并控制药品不良反应事件的发生，保障公众用药安全。药品注册管理办法药品注册管理办法是指国家对药品注册申请进行审查和批准的法规和程序。该办法规定了药品注册申请的资料要求、审批程序、监督检查等方面的内容，是药品注册管理的重要法规。药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范是药品生产质量管理的基本要求，旨在保证药品的安全性、有效性和质量可控性。该规范规定了药品生产的各个环节的质量要求和操作规程，以确保药品的生产过程符合法规标准。相关政策和法规链接（续）《药品管理法》相关章节链接《药品管理法》第五十条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业应当按照国务院药品监督管理部门制定的年度报告要求，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告药品生产、销售情况《药品管理法》第六十三条医疗机构配制制剂应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配置《药品注册管理办法》相关章节链接《药品注册管理办法》第五十条国家药品监督管理局对药品注册申请进行审查，需要申请人修改和补充试验资料的，应当在审批过程中通知申请人，收到申请人报送的补充资料后，方可继续审查《药品注册管理办法》第五十三条国家药品监督管理局根据需要对申请人进行现场核查，可以要求申请人按照规定提供样机（品）、原始记录和说明书（草案）等有关资料《药品生产质量管理规范》相关章节链接《药品生产质量管理规范》第三十一条所有物料和产品应当按照其性质有序分库存放，防止污染和交叉污染《药品生产质量管理规范》第一百四十八条应当对不合格品进行标识、记录、评价和处置以上链接仅供参考，如有变动请以官方网站的信息为准。常见问题解答（续）问：什么是药物相互作用？答：药物相互作用是指两种或两种以上的药物同时使用时，在体内可能产生相互影响，导致药效增强或减弱，也可能产生新的的药物不良反应。在联合用药时，需注意药物之间的相互作用，避免不良反应的发生。问：如何报告药物相互作用？答：如发现两种或两种以上的药物在同时使用时产生相互作用，导致不良反应或药效变化，应及时向医生或药师报告。医生或药师会对报告进行核实，并根据情况采取相应措施，如调整用药方案、停药等。问：什么是药物过敏反应？答：药物过敏反应是指部分人群在接触某些药物后，体内免疫系统对其产生异常反应，导致组织损伤或功能障碍等不良反应。药物过敏反应的症状轻重不一，常见的包括皮疹、瘙痒、呼吸困难、发热等。严重者可能导致休克或死亡。问：如何预防药物过敏反应？答：对于有药物过敏史的人群，在用药前应向医生或药师说明情况。在用药过程中如出现过敏反应，应立即停药并就医。为预防药物过敏反应的发生，医生在开具药物时也应询问患者的过敏史，并告知患者可能出现的不良反应及应对方法。