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引言为了进一步规范药品注册核查工作，提高核查质量，根据《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法规要求，制定本《药品注册核查要点与判定原则（药学研...

引言为了进一步规范药品注册核查工作，提高核查质量，根据《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等法规要求，制定本《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》。核查要点1. 药学研制现场核查核查研制环境包括实验室规模、设备设施、安全环保等是否符合法规要求核查研制流程包括实验设计、样品制备、试验记录等是否规范、科学、合理核查研制人员包括技术水平、专业背景、工作经验等是否符合研制要求2. 生产现场核查核查生产企业包括许可证照、GMP认证情况、质量管理体系等是否符合法规要求核查生产设备设施包括生产设备、工艺装备、检验仪器等是否满足生产要求核查生产过程包括工艺流程、质量控制点、物料管理等是否规范、科学、合理核查生产人员包括技能培训、工作经历等是否符合生产要求判定原则1. 符合性原则药学研制和生产现场核查应符合相关法规和标准如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等药学研制和生产现场应具备相应的资质和条件如药品生产许可证、GMP认证证书等药学研制和生产现场应具备相应的技术水平和人员素质如专业背景、工作经验等2. 规范性原则药学研制和生产现场应按照相应的规范和标准进行操作和管理如《药品注册管理办法》、《药品生产质量管理规范》等药学研制和生产现场的各项记录和报告应规范、完整、清晰能够真实反映研制和生产过程药学研制和生产现场的各项制度和流程应科学、合理、可操作性强能够保证研制和生产的顺利进行3. 可追溯性原则药学研制和生产现场的各项记录和报告应具有可追溯性能够追溯到每个环节和细节药学研制和生产现场的各项制度和流程应具有可追溯性能够追溯到每个责任人和操作过程药学研制和生产现场的各项设备和设施应具有可追溯性能够追溯到每个使用和维护记录结论本《药品注册核查要点与判定原则（药学研制和生产现场）（试行）》旨在规范药品注册核查工作，提高核查质量，保障公众用药安全有效。在实际应用中，应结合具体情况进行灵活运用，不断完善和提高药品注册核查工作的水平。