药品经营质量管理规范PPT

第一章总则第一节目的与依据目的为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国...

第一章总则第一节目的与依据目的为加强药品经营质量管理，规范药品经营行为，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》制定本规范依据国家食品药品监督管理局发布的《药品经营质量管理规范》第二节适用范围适用范围适用于中华人民共和国境内药品经营企业，包括药品批发、零售、连锁企业第二章药品经营企业资质与人员管理第一节资质要求药品经营企业应当依法取得药品经营许可证并按许可证规定的经营范围、地域范围从事药品经营活动许可证应当标明有效期和经营范围到期后应当申请换发第二节从业人员资质要求从业人员应当具备相应的药学、医学、护理等专业知识熟悉药品及其分类、储存、运输等要求从业人员应当经过药品监督管理部门组织的培训并取得相应的资格证书第三章药品采购与储存管理第一节药品采购管理药品经营企业应当按照规定的程序和要求采购药品确保药品质量安全采购药品时应当查验供应商的资质证明、药品合格证明和其他相关文件第二节药品储存管理药品经营企业应当具备符合要求的仓库和储存设备确保药品储存安全药品应当按照分类要求存放标签应当清晰、易于识别药品储存应当实行色标管理对不同类别的药品进行区分第四章药品销售与售后服务管理第一节药品销售管理药品经营企业应当建立完善的销售制度确保销售的药品质量安全销售药品时应当提供完整的药品信息和相关文件并做好销售记录对不合格或者质量可疑的药品应当立即停止销售并报告药品监督管理部门第二节售后服务管理药品经营企业应当建立完善的售后服务制度对消费者提出的问题和投诉及时处理对有不良反应的药品应当立即停止销售并向药品监督管理部门报告对过期、损坏的药品应当按照规定进行报废或者销毁第五章监督检查与责任追究第一节监督检查药品监督管理部门应当对药品经营企业进行定期检查和抽查确保其经营活动符合法律法规的要求检查的内容应当包括企业资质、人员资质、药品采购、储存、销售等环节的质量管理情况第二节责任追究对于违反本规范的行为由药品监督管理部门依法予以处罚