药品质量管理规范PPT

第一章总则为了规范药品质量管理保证药品质量安全有效，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本...

第一章总则为了规范药品质量管理保证药品质量安全有效，保障人民群众身体健康，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，制定本规范本规范适用于药品制剂生产企业、药品原料药生产企业、药品生产企业、药品经营企业、医疗机构等药品质量管理体系的建立、实施和保持第二章药品质量管理体系药品质量管理体系包括与药品质量管理相关的组织机构、职责、过程和资源等药品质量管理体系的建立应基于质量风险管理原则通过制定质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书和记录等，确保药品质量药品质量管理体系应定期审核和更新以确保其与最新法规要求的符合性第三章药品质量管理的关键环节供应商管理应对供应商进行评估、选择和定期审计，以确保其能提供符合质量要求的药品原料药和辅料的质量控制应对原料药和辅料进行严格的检验和控制，以确保其质量符合要求生产过程的质量控制应制定生产过程中的质量控制标准，并严格执行。生产过程中的关键步骤应进行确认和验证成品的质量控制应对成品进行全面的检验和控制，以确保其符合质量要求。成品的放行应经过质量管理部门批准药品的不良反应报告和处理应建立药品不良反应报告和处理制度，及时报告和处理药品不良反应事件药品的召回和撤回应制定药品召回和撤回程序，及时召回或撤回存在质量问题或安全隐患的药品培训和人员资质应对从事药品质量管理的人员进行培训，确保其具备相应的知识和技能。从事质量管理的人员应具备相关专业背景和工作经验文件和记录管理应建立文件和记录管理制度，确保药品质量管理的相关文件和记录完整、准确、可追溯内部审核和管理评审应定期进行内部审核和管理评审，以检查药品质量管理体系的有效性和合规性持续改进应根据审核结果和客户反馈等信息，持续改进药品质量管理体系，提高药品质量水平第四章监督检查和责任追究监督检查部门应对药品生产企业、经营企业和医疗机构等进行定期检查和随机抽查以监督其药品质量管理工作的落实情况对于检查中发现的问题应依法追究相关责任人的责任。对于涉嫌犯罪的行为，应移送司法机关处理对于因质量问题造成严重后果的药品生产企业、经营企业和医疗机构等应依法追究其责任，并向社会公布处理结果