药品说明书和标签管理规定PPT

引言为规范药品说明书和标签的管理，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本规定。适用范围本规定适用于中华人民共和国...

引言为规范药品说明书和标签的管理，保障公众用药安全和合法权益，根据《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例，制定本规定。适用范围本规定适用于中华人民共和国境内的药品说明书和标签的制定、使用及监督管理工作。基本要求药品说明书和标签应当遵循科学、客观、准确、清晰、规范的原则不得虚假、误导性陈述或者遗漏重要信息药品说明书和标签应当与食品药品监督管理部门核准的内容一致不得擅自修改或者增加内容药品说明书和标签应当使用国家统一规定的标准术语和规范用语不得使用未经有关部门批准的专业术语或俚语说明书管理规定药品说明书应当包含药品安全性、有效性的重要信息详细说明用法、用量、不良反应、注意事项等，并对特殊人群的用药做出指导药品说明书应当列明所有适应症、禁忌症、不良反应、用法用量等重要信息并按照规定进行标注和说明药品说明书应当按照食品药品监督管理部门的要求进行修订并及时更新说明书内容，确保其准确性、完整性和及时性药品生产企业应当在药品说明书发布后10日内将说明书电子版上传至国家食品药品监督管理总局网站，并按照规定进行公开和共享标签管理规定药品标签应当与药品说明书一致包括药品名称、规格、剂型、生产日期、有效期、批号等内容药品标签应当按照食品药品监督管理部门核准的内容进行标注不得擅自增加或者删减内容药品标签应当清晰、易读、防伪符合国家标准和规定药品标签应当按照规定的贮存条件进行储存和运输以保证药品质量和安全监督检查食品药品监督管理部门应当对药品说明书和标签的制定和使用情况进行监督检查发现问题及时进行处理食品药品监督管理部门应当对药品生产企业的说明书修订情况进行审核和监督确保其及时更新说明书内容对于违反本规定的药品生产企业食品药品监督管理部门应当依法进行处理，并公开曝光违规行为附则本规定自发布之日起施行由国家食品药品监督管理总局负责解释本规定中的专业术语和规范用语按照国家有关部门的规定进行解释和标注