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背景和目的特殊医用食品是指为特殊医学用途而制备的食品包括医学用途的特殊配方奶粉、特殊医学用途婴儿配方食品、特殊医学用途配方食品等由于特殊医用食品的特殊性其...

背景和目的特殊医用食品是指为特殊医学用途而制备的食品包括医学用途的特殊配方奶粉、特殊医学用途婴儿配方食品、特殊医学用途配方食品等由于特殊医用食品的特殊性其注册与备案管理一直受到高度关注为规范特殊医用食品注册与备案管理原国家食品药品监督管理总局制定了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》和《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》为落实党中央、国务院有关改革完善审批管理制度的要求原国家卫生计生委、原国家食品药品监督管理总局和国家中医药管理局组织修订了《办法》，旨在通过简化审批流程、优化管理方式、加强事中事后监管，推动特殊医用食品产业高质量发展主要内容明确备案和注册的管理范围《办法》明确境内生产销售的特殊医用食品，应当按照本办法进行备案；进口特殊医用食品，应当进行注册特殊医用食品应当符合食品安全法及其实施条例等法律法规的规定并且符合相关标准要求简化备案和注册流程《办法》简化了备案和注册流程将原有的三类申请流程简化为两类，将注册申请和变更申请合并为一类对于境内生产销售的特殊医用食品生产企业按照要求填写备案信息表并提交相关材料后，即可进行备案；对于进口特殊医用食品，生产企业应当在进口前向国家市场监督管理总局提交注册申请材料《办法》同时缩短了注册申请受理期限由原来60日内受理缩短为5个工作日内受理加强事中事后监管《办法》强化了事中事后监管明确生产企业应当遵守相关法律法规及食品安全相关规定，按照食品安全标准和技术规范组织生产国家市场监督管理总局负责全国特殊医用食品监督管理工作地方各级市场监督管理部门负责本行政区域内特殊医用食品监督管理工作《办法》还明确了生产企业食品安全自查制度、召回制度、境外企业委托加工制度等相关规定其他规定《办法》还对相关概念进行了明确和解释包括特殊医用食品的定义、相关标准、技术审查等特殊医用食品的注册和备案收费问题也进行了明确规定