保健食品注册与备案管理办法》解读PPT
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适合特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、...
保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适合特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品注册与备案是确保保健食品质量的重要手段，为进一步规范保健食品注册与备案工作，国家食品药品监督管理局于2016年3月1日颁布了《保健食品注册与备案管理办法》（以下简称《办法》），该《办法》自2016年7月1日起施行。以下是对该《办法》的解读：《办法》修订的背景为贯彻落实《食品安全法》，原国家食品药品监督管理局制定并发布了原《保健食品注册与备案管理办法》（国家食品药品监督管理局令第22号），对规范保健食品注册行为、促进保健食品产业健康发展发挥了重要作用。但随着形势发展变化，原《办法》已不能完全适应注册备案管理的需要，亟需修订完善。《办法》修订的原则一是坚持风险管理原则。按照《食品安全法》要求，保健食品注册与备案管理应当以保障公众健康为宗旨，依法科学、公开透明地加强注册备案管理，促进保健食品产业健康发展。二是坚持科学严谨原则。在加强风险管理的前提下，申请人申请保健食品注册或者进行备案应当具有科学依据，提交的资料应当真实、准确、完整和规范，符合法定形式和有关技术规范要求。三是坚持公开透明原则。申请人提交的资料应当按照《食品安全法》及其实施条例等有关规定真实、准确、完整、规范，不得隐瞒真实情况、提供虚假材料或者通过欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书或者办理备案，否则承担相应的法律责任。国家食品药品监督管理局建立公开平台，对申请人提交的资料依法进行公示，方便社会公众查询、复制与评价。四是坚持高效便民原则。国家食品药品监督管理局建立受理、审评、审核、审批等全过程衔接的行政许可工作机制，提高工作效率，方便申请人办理行政许可事项。五是坚持统一规范原则。按照《食品安全法》及其实施条例等有关规定，对保健食品注册和备案程序、主体责任、监督管理等进行规定，确保保健食品注册与备案管理工作统一规范有序开展。《办法》主要内容《办法》分9章共77条。第一章总则；第二章申请与受理；第三章审评与技术审评；第四章决定与送达；第五章变更与延续；第六章监督管理与处罚；第七章附则；第八章行政法规和规章的适用规则；第九章特殊规定。具体包含以下几个方面内容：（一）关于保健食品注册与备案管理的总体要求一是明确了保健食品注册与备案管理的法律依据、定义和范围。二是明确了保健食品注册与备案管理的体制机制和工作要求等方面的基本要求，确保工作有力有序推进。三是明确提出坚持科学立法、简政放权、公开透明和便民利民的基本原则。四是明确提出按照风险程度确定申请和审批程序的基本思路。五是明确提出以公众健康为宗旨、以风险管理为基础的基本定位。（二）关于保健食品注册与备案的事前公开机制一是明确要求制定并适时公布保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录，为申请人申请和公众查询提供参考。二是明确要求国家食品药品监督管理总局应当公开保健食品注册申请材料及申请书格式范本、办理程序等，方便申请人查询。三是明确要求国家食品药品监督管理总局应当公开已批准注册的保健食品目录以及备案信息，方便申请人查询和社会公众监督。（三）关于申请人主体责任和义务一是明确要求申请人对其申请注册或者进行备案所提供材料的真实性负责。二是要求申请人应当按照相关技术规范要求开展相关研究及其验证工作，确保申请注册或者进行备案的保健食品的质量安全得到有效保障。三是要求申请人应当按照审定的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产，并依法执行进货查验记录制度、产品销售记录制度等各项规定。四是明确要求申请人应当按照规定的程序和要求向国家食品药品监督管理总局或者省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并对申请材料的真实性负责。五是明确要求境内代理人应当依法办理代理事项并承担相应的责任。六是明确要求申请人应当配合国家食品药品监督管理总局组织实施的再评价工作，如实提供有关情况和资料。七是明确要求申请人应当承担因违反本《办法》所引起的法律后果和相应责任。（四）关于注册与备案管理工作的程序和要求一是根据保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录对申报资料
