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保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性...

保健食品是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品注册与备案是确保保健食品安全性、有效性和质量可控性的重要手段。保健食品注册保健食品注册是指国家食品药品监督管理部门根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请注册的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否准予注册的活动。保健食品注册条件保健食品的配方、生产工艺、标签和说明书等应当符合国家法律、法规和食品安全标准的要求保健食品应当符合国家规定的保健功能和产品质量标准保健食品应当使用符合国家标准的原料和辅料保健食品应当按照规定的程序进行安全性评估和功能性评价保健食品应当按照规定的程序进行临床试验和验证保健食品应当按照规定的程序进行注册申请和审批保健食品注册程序申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出注册申请并提交规定的注册申请材料省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对申请人提交的注册申请材料进行审核并在规定的时间内将审核意见报送国家食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理部门应当对申请注册的保健食品进行安全性评估和功能性评价并在规定的时间内作出是否准予注册的决定保健食品备案保健食品备案是指国家食品药品监督管理部门根据申请人的申请，依照法定程序、条件和要求，对申请备案的保健食品的安全性、有效性、质量可控性等进行系统评价，并决定是否准予备案的活动。保健食品备案条件保健食品的配方、生产工艺、标签和说明书等应当符合国家法律、法规和食品安全标准的要求保健食品应当符合国家规定的保健功能和产品质量标准保健食品应当使用符合国家标准的原料和辅料保健食品应当按照规定的程序进行安全性评估和功能性评价保健食品应当按照规定的程序进行临床试验或者验证保健食品备案程序申请人应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出备案申请并提交规定的备案申请材料省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对申请人提交的备案申请材料进行审核并在规定的时间内将审核意见报送国家食品药品监督管理部门国家食品药品监督管理部门应当对申请备案的保健食品进行安全性评估和功能性评价并在规定的时间内作出是否准予备案的决定新版《保健食品注册与备案管理办法》的变化新版《保健食品注册与备案管理办法》于2016年2月6日由国家食品药品监督管理总局令第22号公布，自2016年3月1日起施行。原《保健食品注册管理办法（试行）》同时废止。新版办法在结构和内容上与原办法相比有较大变化。新版办法在制定过程中充分考虑了原办法实施中遇到的问题以及目前保健食品安全监管的需要，重点增加了以下内容：加强了对保健食品安全风险的控制和管理新版办法增加了对保健食品安全风险进行评估和管理的规定，明确了对保健食品安全风险评估的主体、依据和方法等要求。同时规定，国家食品药品监督管理部门可以根据需要对保健食品安全风险进行监测和评估，并根据监测和评估结果及时采取相应的措施，保障保健食品安全。加强了对保健食品注册申请人的监管力度新版办法进一步明确了保健食品注册申请人的责任和义务，规定申请人应当具备相应的主体资格、质量管理体系和技术能力等条件，并对提交的注册申请材料真实性负责。同时规定，国家食品药品监督管理部门在审批过程中可以组织开展补充资料审核或者现场核查等工作，确保申请人的主体资格、质量管理体系和技术能力等条件符合要求。加强了对保健食品标签和说明书的规范和管理新版办法加强了对保健食品标签和说明书的规范和管理，规定保健食品标签和说明书应当符合国家法律、法规和食品安全标准的要求，并使用通俗易懂的文字进行表述。同时规定，禁止标注虚假或者夸大的内容，禁止涉及疾病预防和治疗功能等内容。此外，还规定了对标签和说明书内容的审核和管理要求，确保其真实性和准确性。