新《药品管理法》PPT
概述新《药品管理法》是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体健康和安全，促进药品产业发展而制定的法律。在2019年12月28日，第十三届全国人民代表...
概述新《药品管理法》是为了加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体健康和安全，促进药品产业发展而制定的法律。在2019年12月28日，第十三届全国人民代表大会常务委员会第十二次会议通过并正式颁布实施。主要内容药品监督管理部门新《药品管理法》规定，国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内的药品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作。药品注册和审批新《药品管理法》规定，从事药品研制活动，应当遵守药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范，保证药品研制全过程持续符合法定要求。经国务院药品监督管理部门或者国务院药品监督管理部门授权的省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药物可以进行临床试验。申请药品注册，应当提供真实、完整、准确、符合要求的资料，证明药品的安全性、有效性、质量可控性。药品生产和经营管理新《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范，建立健全药品生产质量管理体系，保证药品生产全过程持续符合法定要求。接受药品监督管理部门派出机构依照法定职责进行的日常监督检查。从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。国家鼓励、引导药品零售连锁经营。药品供应和配送新《药品管理法》规定，国家建立健全药品供应保障制度，完善重大疾病和短缺药品监测预警和应急供应体系。国家建立健全短缺药品实时监测预警信息系统，实施短缺药品分类分级管理。国家建立健全中央和地方两级医药储备体系，根据人体健康面临的重大公共卫生威胁状况以及重大突发事件预防和应对需要，组织建设医疗物资储备体系。国家建立全国统一的药材信息平台。支持短缺中药材产地种植和中药材加工技术推广。国家支持医疗机构优先使用基本药物。医疗机构的药事管理新《药品管理法》规定，医疗机构从事药品采购、储存、配送、使用、回收等活动的具体管理办法由国务院卫生健康主管部门制定。医疗机构应当按照国务院卫生健康主管部门的规定，对本单位执业医师进行有关合理用药教育、培训考核合格后授予处方权并报当地卫生健康主管部门备案。医疗机构应当按照规定，凭处方调配药品。因抢救病人急需处方而无法取得处方的，调配处方时可以按照国家有关规定先调配使用，事后及时补办相关手续。医疗机构应当配备依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员负责本单位药学服务工作。非药学技术人员不得直接从事药学技术工作。互联网销售处方药的规定新《药品管理法》规定，从事互联网药品销售的，应当是合法的互联网药品销售主体。互联网药品销售的申请应当符合法定条件。互联网发现未取得处方但国家规定可以使用的处方药的经营行为，应当及时向所在地县级以上人民政府食品药品监督管理部门报告。违反本法规定的行为，依法给予警告、罚款、责令停产停业整顿直至吊销许可证等行政处罚；构成犯罪的依法追究刑事责任；对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。疫苗管理新《药品管理法》规定，国家建立疫苗全程追溯制度。国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门制定统一的疫苗储存、运输温度要求并发布标准规范。疫苗生产企业、疾病预防控制机构、接种单位应当按照规定如实记录信息并上传至全国疫苗信息化管理系统。有关部门应当按照规定对上传的信息进行核查和处理。疫苗上市许可持有人应当依照法律、法规的规定和国家有关标准进行检验或者审评。禁止出租、出借、转让疫苗注册证书或者许可证等材料；禁止疫苗生产企业在未经县级以上人民政府组织的供应或者使用地区核准的情况下供应或者使用疫苗；禁止疫苗委托生产企业的受托方未经委托方同意或者授权的情况下生产疫苗；禁止疫苗上市许可持有人以分包装形式生产疫苗；禁止疫苗上市许可持有人生产的疫苗不符合法定要求；禁止疫苗注册证书或者许可证载明的品种名称以外的其他名称在境内销售或者进口；禁止疫苗生产企业接受委托生产疫苗；禁止未经许可或者备案从事预防接种服务；禁止未经指定渠道购销疫苗；禁止违反疫苗说明书和标签标示内容销售疫苗；禁止未经依法审批开展预防接种服务；禁止未经依法审批开展疫苗接种工作；禁止未经县级人民政府卫生健康主管部门指定的医疗卫生机构开展新冠病毒
