海南省药品安全突发事件应急预案PPT
总则（一）编制目的建立健全应对药品安全突发事件的运行机制，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件的危害，...
总则（一）编制目的建立健全应对药品安全突发事件的运行机制，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。（二）编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品不良反应报告和监测管理办法》《药品召回管理办法》《药品医疗器械飞行检查办法》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《海南省突发公共事件总体应急预案》等法律法规和有关规定，结合本省实际，制定本预案。（三）事件定义本预案所称药品安全突发事件，是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成重大损害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、重大药品质量事件，以及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。（四）事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。品安全突发事件（Ⅰ级）符合下列情形之一的，为特别重大药品安全突发事件：（1）事件危害特别严重，已在本省造成特别重大社会影响；（2）超出本省处置能力；（3）国务院及其有关部门认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。重大药品安全突发事件（Ⅱ级）符合下列情形之一的，为重大药品安全突发事件：（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上市县行政区域；（2）出现药品群体不良事件，且已造成严重后果；（3）经评估认为可能升级为特别重大药品安全突发事件。符合下列情形之一的，为较大药品安全突发事件：（1）事件影响范围涉及市县行政区域内2个以上乡镇（街道）行政区域，给人民群众身体健康带来严重危害；（2）市县人民政府认定的较大药品安全突发事件。符合下列情形之一的，为一般药品安全突发事件：（1）事件影响范围局限在乡镇（街道）行政区域内，且危害较为严重；（2）县级人民政府认定的一般药品安全突发事件。（五）工作原则以人为本减少危害。把保障公众健康和生命安全作为首要任务，最大程度减少药品安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害统一领导分级负责。坚持统一领导、分级负责，按照“分级响应、属地管理”的要求，落实药品安全监管责任。根据药品安全突发事件的级别，启动相应级别的应急响应科学评估依法处置。有效使用食品药品安全风险监测、评估和预警等科学手段；充分发挥专业队伍的作用，提高应对药品安全突发事件的水平和能力；依法规范应急处置工作，确保应急预案的有效性、合法性和可操作性居安思危预防为主。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。建立健全药品安全风险防范体系，积极预防、及时控制、消除隐患，减少药品安全突发事件的发生和危害组织体系及职责（一）应急机制省人民政府建立药品安全突发事件应急机制，成立海南省药品安全突发事件应急领导小组（以下简称省领导小组），统一领导、组织、协调、指挥药品安全突发事件应对工作。省领导小组组长由分管药品监管工作的副省长担任，副组长由省政府分管药品监管工作的副秘书长和省药监局局长担任，成员包括省药监局、省委宣传部、省卫生健康委、省公安厅、省财政厅、省交通运输厅、省商务厅、省市场监管局、省医疗保障局、省大数据管理局、海口海关、省通信管理局、省机场管理集团、铁路海口车务段等有关部门和单位的分管负责人。省领导小组下设办公室（设在省药监局），承担省领导小组的日常工作，办公室主任由省药监局副局长兼任。各市县人民政府要参照省药品安全突发事件应急机制，结合本地实际，建立健全相应的药品安全突发事件应急机制。（二）工作职责省领导小组职责（1）统一领导、组织、协调、指挥全省药品安全突发事件应对工作；（2）研究确定应对药品安全突发事件重大决策和指导意见；（3）审议批准省领导小组办公室提交的应急处置工作报告等；（4）向国务院及其有关部门报告药品安全突发事件应对工作情况；（5）完成省委、省政府交办的其他事项。（1）贯彻落实省领导小组的指示和部署，组织有关部门和单位按照应急预案迅速开展应急处置工作；（2）收集、汇总、分析各相关部门药品安全突发事件应急处置信息，及时向省领导小组报告；（3）组织专家对药品安全突发事件进行评估，提出启动应急响应级别建议；（4）组织起草药品安全突发事件应急处置工作报告、信息综合等文件资料；（5）承办省领导小组交办的其他事项。各成员单位在省领导小组统一领导下开展工作，加强对药品安全突发事件应对工作的支持和配合，按照职责分工做好相关工作。具体职责如下：（1）省药监局：负责省领导小组办公室日常工作；组织开展药品安全突发事件的调查、评估和应急处置工作；依法采取必要应急处置措施，控制事态发展；加强对药品生产、经营和使用环节的监督检查，及时消除安全隐患；协助做好相关信息发布工作。（2）省委宣传部：负责组织药品安全突发事件的新闻宣传、舆论引导和对外发布工作；协调指导相关部门做好信息发布工作。（3）省卫生健康委：负责组织协调医疗卫生机构开展药品安全突发事件患者的医疗救治工作；协助开展药品安全突发事件的调查、评估和应急处置工作。（4）省公安厅：负责药品安全突发事件涉嫌犯罪行为的侦查工作；维护药品安全突发事件现场治安秩序，依法查处散布谣言、扰乱社会秩序等违法行为；协助做好相关应急处置工作。（5）省财政厅：负责保障药品安全突发事件应急处置所需经费，并及时足额拨付到位。（6）省交通运输厅：负责协调有关部门做好药品安全突发事件应急处置所需的交通运输保障工作。（7）省商务厅：负责协调做好药品安全突发事件应急处置所需的进口药品通关保障工作。（8）省市场监管局：负责加强药品广告监管，依法查处违法违规药品广告；协助做好药品安全突发事件的调查、评估和应急处置工作。（9）省医疗保障局：负责做好药品安全突发事件应急处置中的医疗保障工作。（10）省大数据管理局：负责协调有关部门做好药品安全突发事件应急处置的信息化技术支持工作。（11）海口海关：负责做好药品安全突发事件应急处置中的进出口药品检验、检疫工作。（12）省通信管理局：负责协调做好药品安全突发事件应急处置中的通信保障工作。（13）省机场管理集团、铁路海口车务段：负责协助做好药品安全突发事件应急处置中的交通运输保障工作。其他有关部门和单位在各自职责范围内做好药品安全突发事件应急处置工作。监测预警与报告（一）监测预警各级人民政府及其有关部门要建立健全药品安全突发事件监测预警机制，加强药品安全风险的日常监测和安全风险评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。省药监局要会同有关部门加强药品安全信息整合，建立药品安全信息数据库和信息报告系统，实现部门间信息共享。（二）报告报告主体（1）发生药品安全突发事件的医疗卫生机构、药品生产经营企业、药品检验检测机构以及其他有关单位和个人；（2）各级人民政府及其有关部门；（3）省药监局及其派出机构。药品安全突发事件发生后，涉事单位应当在2小时内向所在地县级人民政府及其有关部门报告，同时向省药监局报告，不得瞒报、谎报、迟报。县级人民政府及其有关部门接到药品安全突发事件报告后，应当按照规定时限和程序向上级人民政府及其有关部门报告，同时通报同级相关部门。省药监局接到药品安全突发事件报告后，应当按照规定时限和程序向省人民政府报告，同时通报省领导小组其他成员单位。药品安全突发事件报告分为初报、续报和终报。初报要简明扼要地报告药品安全突发事件发生的时间、地点、伤亡人数、危害程度、发展趋势和已采取的措施等信息；续报要根据事件发展动态，及时报告事件进展情况、发展趋势、原因分析、危害程度、已采取的措施和成效等信息；终报要在事件处置结束后，报告事件处置结果、经验教训、改进措施和防范建议等信息。应急响应（一）响应级别根据药品安全突发事件的级别，应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。初判发生特别重大、重大药品安全突发事件时，分别启动Ⅰ级、Ⅱ级应急响应，由国务院或国务院授权有关部门负责处置。初判发生较大、一般药品安全突发事件时，分别启动Ⅲ级、Ⅳ级应急响应，由事件发生地市县人民政府负责处置。未达到药品安全突发事件标准，但事件已经或可能对社会公众健康造成损害，需要县级以上人民政府或有关部门采取应对措施的，可参照本预案启动应急响应。（二）响应措施药品安全突发事件发生后，省人民政府和市县人民政府及其有关部门应当根据事件级别和实际情况，采取相应应急处置措施，控制事态发展，做好应急处置工作。应急响应（二）响应措施药品安全突发事件发生后，省人民政府和市县人民政府及其有关部门应当根据事件级别和实际情况，采取相应应急处置措施，控制事态发展，做好应急处置工作。医学救治卫生健康部门要迅速组织当地医疗资源和力量，对药品安全突发事件患者进行诊断治疗，根据需要及时、安全地将重症患者转运到有条件的医疗机构救治。同时，开展患者的追踪随访，及时掌握患者病情进展和治疗效果，确保患者得到及时有效的救治。药品监督管理部门要迅速组织开展事件调查，查明事件发生的原因、性质、范围、危害程度和可控情况，提出防范措施和建议。对涉事药品及其生产企业、经营企业、使用单位进行全面检查，依法采取必要的控制措施，防止事件扩大和次生、衍生事件发生。宣传部门要及时组织有关部门通过权威媒体发布事件信息，回应社会关切，消除恐慌情绪。同时，加强舆情监测和分析，及时采取有效措施引导舆论，防止不实信息和谣言的传播。市县人民政府及其有关部门要组织动员社会力量参与药品安全突发事件的应急处置工作。鼓励和支持企事业单位、社会组织和志愿者等参与应急处置工作，提供必要的物资、技术和人力支持。事件处置结束后，市县人民政府及其有关部门要及时组织开展后期处置工作，包括善后处理、恢复生产、总结经验教训等。同时，对事件处置工作进行全面评估，总结经验教训，提出改进措施和建议，为今后的应急处置工作提供参考和借鉴。保障措施（一）队伍保障各级人民政府及其有关部门要加强药品安全突发事件应急处置队伍建设，提高应急处置能力。建立健全应急处置专家库，为应急处置提供技术支持和决策建议。加强应急处置人员的培训和演练，提高应急处置水平。（二）物资保障各级人民政府及其有关部门要建立健全药品安全突发事件应急处置物资储备制度，保障应急处置所需物资、装备和经费的供应。加强与相关企业的沟通协调，确保应急处置所需物资能够及时、足额供应。（三）技术保障加强药品安全监测、预警、评估和应急处置技术研发和应用，提高药品安全突发事件应急处置的科技水平。加强药品检验检测机构建设，提高检验检测能力和水平。附则（一）预案管理本预案由省药监局负责管理和解释。各市县人民政府及其有关部门要根据本预案的规定，结合实际情况制定本地区、本部门的药品安全突发事件应急预案，并报省药监局备案。（二）预案修订本预案根据实际需要和情势变化进行修订和完善。修订后的预案经省人民政府批准后实施。（三）预案实施时间本预案自发布之日起实施。以上是海南省药品安全突发事件应急预案的初步框架和内容，具体细节和条款需要根据实际情况和法律法规进行进一步细化和完善。同时，各级人民政府及其有关部门要加强预案的宣传、培训和演练工作，提高应急处置能力和水平，确保预案的有效实施。
