海南省药品安全突发事件应急预案PPT
总则（一）编制目的建立健全应对药品安全突发事件的运行机制，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件的危害，...
总则（一）编制目的建立健全应对药品安全突发事件的运行机制，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会秩序。（二）编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》等法律法规和有关规定，结合本省实际，制定本预案。（三）适用范围本预案适用于本省行政区域内发生药品安全突发事件（含麻醉、精神药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗用毒性药品、疫苗等）的应对工作。（四）事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。特别重大药品安全突发事件包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件、不良反应的人数超过50人，或者出现3例以上死亡病例；（2）同一批号药品短期内引起5例以上患者死亡；（3）短期内2个以上省（区、市）因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件；（4）其他危害特别严重的药品安全突发事件重大药品安全突发事件包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件、不良反应的人数超过30人、少于50人，或者出现死亡病例；（2）同一批号药品短期内引起2例以上、5例以下患者死亡；（3）短期内，我省1个设区的市级行政区域内因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件；（4）其他危害严重的药品安全突发事件较大药品安全突发事件包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件、不良反应的人数超过20人、少于30人；（2）同一批号药品短期内引起1例患者死亡；（3）短期内，我省1个县（市、区）行政区域内因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件；（4）其他危害较大的药品安全突发事件一般药品安全突发事件包括：（1）在相对集中的时间和（或）区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件、不良反应的人数超过10人、少于20人；（2）短期内，我省1个县（市、区）行政区域内因同一药品发生已确认的药品不良反应的人数超过30人，且无死亡病例报告；（3）其他一般药品安全突发事件上述分级标准有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。（五）工作原则以人为本减少危害。把保障公众健康和生命安全作为首要任务，最大程度减少药品安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害统一领导分级负责。坚持统一领导、分级负责、属地管理为主的应急管理体制，落实药品安全监管责任科学评估依法处置。有效使用药品安全风险监测、评估和预警等科学手段；充分发挥专业队伍作用，提高应对药品安全突发事件的水平和能力居安思危预防为主。坚持预防与应急相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。加强宣传教育和培训，提高公众自我防范和应对药品安全突发事件的意识和能力组织指挥体系及职责（一）应急机制启动药品安全突发事件发生后，省药品监督管理局（以下简称省药监局）根据初步核实情况、事件性质、危害程度、涉及范围，提出启动本预案的建议，报省政府批准后实施。根据药品安全突发事件的发展态势和影响，及时调整应急响应级别，避免应急响应过度或不足。（二）省指挥部设置省政府成立海南省药品安全突发事件应急指挥部（以下简称省指挥部），统一领导、组织和指挥药品安全突发事件应对工作。总指挥由省政府分管药品监管工作的领导担任，副总指挥由省药监局主要负责人担任，有关单位负责人为成员。省指挥部办公室设在省药监局，承担省指挥部的日常工作，办公室主任由省药监局分管药品安全应急工作的负责人担任。（三）省指挥部职责省指挥部负责统一领导、指挥药品安全突发事件应对工作，研究重大应急决策和部署，组织发布事件的重要信息，审议批准省指挥部办公室提交的应急处置工作报告等。（四）省指挥部办公室职责省指挥部办公室承担省指挥部的日常工作，具体职责如下：贯彻落实省指挥部的各项工作部署收集、汇总、分析各相关部门药品安全突发事件应急处置信息及时向省指挥部及其成员单位报告、通报情况组织协调和督促检查各相关部门做好药品安全突发事件的应急处置工作组织专家对药品安全突发事件进行评估提出启动和终止应急响应的建议组织修订省药品安全突发事件应急预案组织开展应急演练和培训完成省指挥部交办的其他事项（五）成员单位职责省指挥部成员单位根据应急响应级别，按照省指挥部的统一部署和各自职责，配合做好药品安全突发事件的应急处置工作。具体职责如下：省药监局负责组织开展药品安全突发事件调查，依法采取必要应急处置措施，控制事件发展；组织开展药品安全风险评估，提出风险管理建议；依法对有关责任单位和个人提出处理意见；组织开展相关宣传、培训和演练省卫生健康委员会负责组织开展医疗救治工作，监测、统计医疗救治情况；开展患者病因调查和诊断治疗，及时将相关信息通报省药监局；组织开展相关宣传、培训和演练省公安厅负责依法查处药品安全突发事件中的违法犯罪行为；维护药品安全突发事件现场治安秩序，有效预防、及时制止和依法打击违法犯罪活动；协助开展药品安全突发事件的调查工作省市场监督管理局负责依法查处药品安全突发事件中涉及的虚假宣传、违法广告等不正当竞争行为；协助开展药品安全突发事件的调查工作其他有关部门根据职责分工做好药品安全突发事件应急处置的相关工作监测预警（一）监测省药监局要会同有关部门建立健全药品安全信息监测与报告网络，通过药品不良反应监测、药品抽检、日常监督检查、投诉举报等途径，加强药品安全信息收集和整理，对药品安全信息进行综合分析，及时发现药品安全风险隐患。（二）预警省药监局要根据药品安全风险评估结果，对可能发生的药品安全突发事件进行预警。预警信息包括事件的类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。预警信息的发布、调整和解除，应当通过广播、电视、报刊、网络等媒体及时、准确、全面地向社会发布。应急处置（一）信息报告药品安全突发事件发生后，相关单位和个人应立即向当地政府和有关部门报告。当地政府和有关部门应当按照规定逐级上报，并在2小时内报告至省药监局。报告内容应包括事件发生的时间、地点、信息来源、事件性质、影响范围、危害程度、发展趋势和已经采取的措施等。（二）先期处置药品安全突发事件发生后，事发地政府要立即启动应急响应机制，组织有关部门开展先期处置工作，包括现场控制、人员救治、事件调查、信息发布等，防止事态扩大。（三）应急响应根据药品安全突发事件的危害程度和影响范围等因素，应急响应级别分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个等级。应急响应级别由高到低，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。Ⅰ级响应特别重大药品安全突发事件发生后，立即启动Ⅰ级响应。省指挥部要立即组织召开会议，研究部署应急处置工作，并报请国务院启动国家药品安全突发事件应急响应。重大药品安全突发事件发生后，立即启动Ⅱ级响应。省指挥部要立即组织召开会议，研究部署应急处置工作，并向国务院药品安全突发事件应急指挥部和省委、省政府报告。较大药品安全突发事件发生后，立即启动Ⅲ级响应。省指挥部要立即组织召开会议，研究部署应急处置工作，并向国务院药品安全突发事件应急指挥部和省委、省政府报告。一般药品安全突发事件发生后，立即启动Ⅳ级响应。省指挥部办公室要密切关注事件发展态势，及时收集和分析信息，做好信息报告工作。必要时，省指挥部办公室可组织有关单位开展应急处置工作。（四）现场处置根据药品安全突发事件的特点和危害程度，现场指挥部要组织有关部门和单位开展现场处置工作，包括人员救治、事件调查、现场控制、善后处置等。（五）社会动员药品安全突发事件发生后，事发地政府或相应应急指挥机构可根据药品安全突发事件的性质、危害程度和范围，广泛调动社会力量参与药品安全突发事件的处置，紧急情况下可依法征用、调用车辆、物资、人员等。（六）信息发布药品安全突发事件的信息发布应当及时、准确、客观、全面。信息发布由相应级别的应急指挥机构或其指定的部门负责。（七）应急终止当药品安全突发事件得到有效控制，危害消除后，应急响应终止。应急响应终止后，
