海南省药品安全突发事件应急预案PPT
总则（一）编制目的建立健全应对药品（含医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件的运行机制，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地...
总则（一）编制目的建立健全应对药品（含医疗器械和化妆品，下同）安全突发事件的运行机制，有效预防、积极应对药品安全突发事件，高效组织应急处置工作，最大限度地减少药品安全突发事件的危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。（二）编制依据依据《中华人民共和国突发事件应对法》《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国疫苗管理法》《中华人民共和国药品管理法实施条例》《突发公共卫生事件应急条例》《医疗器械监督管理条例》《化妆品监督管理条例》《药品和医疗器械突发事件应急预案（试行）》《海南省突发公共事件总体应急预案》等法律法规和有关规定，结合本省实际，制定本预案。（三）适用范围本预案适用于本省行政区域内发生药品安全突发事件（含麻醉、精神药品群体滥用事件，下同）的应对工作。药品安全突发事件是指突然发生，对社会公众健康造成或者可能造成重大危害，需要采取应急处置措施予以应对的药品群体不良事件、药品引起或者可能引起的重大传染病疫情和不明原因的群体性疫病、重大药品质量事件，以及麻醉、精神药品群体滥用事件等。（四）事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，药品安全突发事件分为特别重大、重大、较大和一般四级。品安全突发事件（Ⅰ级）符合下列情形之一的，为特别重大药品安全突发事件：（1）事件危害特别严重，已在全国范围或者跨省（区、市）造成特别严重健康损害后果的；（2）国务院认为需要由国务院或国务院授权有关部门负责处置的。重大药品安全突发事件（Ⅱ级）符合下列情形之一的，为重大药品安全突发事件：（1）事件危害严重，影响范围涉及省内2个以上市县的；（2）超出事发地市县政府处置能力的；（3）省政府认为需要由省政府或省政府授权有关部门负责处置的。符合下列情形之一的，为较大药品安全突发事件：（1）事件影响范围涉及市县行政区域内2个以上乡镇（街道）的；（2）给公众健康造成较大危害的；（3）市县政府认为需要由市县政府或市县政府授权有关部门负责处置的。符合下列情形之一的，为一般药品安全突发事件：（1）事件影响范围仅在本市县行政区域内，且未超出乡镇（街道）管辖范围的；（2）给公众健康造成一定危害的；（3）县（市、区）政府认为需要由县（市、区）政府或县（市、区）政府授权有关部门负责处置的。（五）工作原则以人为本减少危害。把保障公众健康和生命安全作为首要任务，最大限度减少药品安全突发事件造成的人员伤亡和健康损害统一领导分级负责。在省委、省政府统一领导下，按照“统一领导、综合协调、分类管理、分级负责、属地管理为主”的应急管理体制，建立快速反应、协同应对的药品安全突发事件应急机制科学评估依法处置。有效使用食品药品安全风险监测、评估和预警等科学手段；充分发挥专业队伍作用，提高应对药品安全突发事件的水平和能力居安思危预防为主。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备，落实各项防范措施，防患于未然。建立健全药品安全信息报告体系，及时分析、预警和消除药品安全隐患。加强科普宣教，提高公众防范意识和自救互救能力组织指挥体系及职责（一）省药品安全突发事件应急指挥部省政府成立海南省药品安全突发事件应急指挥部（以下简称省指挥部），负责统一领导、组织、协调全省药品安全突发事件应对工作。总指挥：由省政府分管副省长担任。副总指挥：由省政府相关副秘书长、省药监局主要负责人担任。成员单位：省委宣传部、省药监局、省卫生健康委、省公安厅、省财政厅、省交通运输厅、省商务厅、省市场监管局、省医疗保障局、海口海关、省通信管理局等。各成员单位根据应急响应级别，按照省指挥部的统一部署和各自职责，配合做好药品安全突发事件的应急处置工作。省委宣传部负责指导协调药品安全突发事件的新闻宣传报道，组织召开新闻发布会，做好舆论引导工作省药监局负责省指挥部办公室日常工作。组织开展药品安全突发事件调查，依法采取必要应急处置措施，控制事件发展；监督事件的查处和整改落实情况；组织开展药品安全突发事件应急处置宣传、培训和演练；完成省指挥部交办的其他事项三、监测、报告与预警（一）监测建立健全药品安全信息监测与报告网络，各级药品监督管理部门和其他相关部门应加强药品安全信息收集和报送，对各类信息进行汇总分析，对早期发现的潜在隐患以及可能发生的药品安全突发事件，应当按照相关规定及时报告。（二）报告责任报告单位及报告人药品生产、经营企业，医疗机构，药品检验机构，药品监督管理部门和其他相关部门及其工作人员均为责任报告单位和报告人报告时限和程序责任报告单位和报告人应在发现药品安全突发事件后尽快报告，原则上不超过2小时。报告应首先通过电话或其他快捷方式报告，随后以书面形式详细报告报告内容报告应包含事件的基本情况、初步判断、已经采取的措施、需要协助解决的问题等信息（三）预警预警分级根据事件的危害程度和可能的发展趋势，将预警分为四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色表示预警发布预警信息由各级药品监督管理部门根据监测和报告情况，经过评估后发布预警行动预警发布后，相关部门应迅速采取相应措施，如加强监测、准备应急物资、开展应急演练等应急响应（一）响应级别根据事件的级别，应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级和Ⅳ级四个级别。（二）响应程序启动应急响应根据事件的级别，由相应的指挥机构启动应急响应现场处置应急处置人员应迅速到达现场，开展调查、救治、控制等工作协调联动各相关部门应根据职责分工，密切配合，共同应对信息发布及时、准确、全面地发布事件信息，引导公众正确应对（三）应急措施救治患者全力救治患者，减少人员伤亡控制事态采取有效措施，防止事件扩大和蔓延追查原因迅速查明事件原因，依法追究相关责任处置隐患及时消除安全隐患，防止类似事件再次发生后期处置（一）善后处理做好受伤人员的救治和家属安抚工作妥善处理事件遗留问题尽快恢复正常生产生活秩序（二）总结评估对事件的处理过程进行全面总结评估，总结经验教训，提出改进措施。（三）责任追究对事件中的失职渎职行为，依法依规追究相关责任人的责任。保障措施（一）队伍建设加强应急处置队伍建设，提高应急处置能力。（二）物资保障储备必要的应急物资，确保应急处置工作的顺利开展。（三）经费保障各级财政部门应保障药品安全突发事件应急处置所需经费。附则（一）预案管理本预案由省药监局负责解释和修订。各市县可结合实际制定本地药品安全突发事件应急预案。（二）预案实施时间本预案自发布之日起实施。以上是一个简要的海南省药品安全突发事件应急预案框架，实际预案应包含更多详细内容和具体措施。由于篇幅限制，此处只提供了部分内容，完整预案应结合实际情况进行编写。
