GSP关于血液制品的细则PPT
定义与范围GSP(Good Supply Practice)即良好的供应规范是确保药品在整个供应链中质量稳定、安全有效的管理体系血液制品作为特殊的生物制品...
定义与范围GSP(Good Supply Practice)即良好的供应规范是确保药品在整个供应链中质量稳定、安全有效的管理体系血液制品作为特殊的生物制品其生产、储存、运输等环节均受到严格监管生产要求血液制品的生产必须符合国家相关法规和标准确保原材料的来源合法、质量可控生产过程中必须严格执行无菌操作确保产品的纯净度和安全性储存与运输血液制品应在特定的温度条件下储存通常为2-8℃,以确保产品的稳定性和有效性运输过程中应采取防震、防摔、防高温等措施确保产品在运输过程中不受损坏质量检验每一批次的血液制品都必须经过严格的质量检验包括外观检查、理化指标检测、生物学活性测定等检验结果必须符合国家相关标准否则产品不得出厂销售与使用血液制品的销售和使用必须遵循国家的相关规定确保产品的合法性和安全性销售单位应具备相应的资质和条件确保产品的质量和安全监督管理药品监督管理部门应加强对血液制品生产、储存、运输、销售等环节的监管确保产品的质量和安全对违反规定的行为应依法予以查处,保障公众用药安全总结GSP对血液制品的管理要求严格,从生产到销售、使用都需遵循相关规定,确保产品的质量和安全。各相关单位应严格遵守GSP要求,共同保障公众用药安全。