药品网络销售监督管理办法PPT
第一章 总则第一条为加强药品网络销售管理，规范药品网络销售行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共...
第一章 总则第一条为加强药品网络销售管理，规范药品网络销售行为，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国电子商务法》《中华人民共和国消费者权益保护法》等法律、行政法规，制定本办法。第二条在中华人民共和国境内从事药品网络销售、提供药品网络交易服务及监督管理，应当遵守本办法。第三条国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责辖区内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责辖区内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。第四条从事药品网络销售活动，应当具备药品经营资质，遵守药品经营质量管理规范，依法明确药品质量安全责任，建立并执行进货检查验收、药品销售记录、处方药销售管理、药品退货、药品召回、不合格药品处置、质量安全事故处置、药品不良反应报告、信息公开等制度。药品网络零售企业还应当建立在线药学服务制度，由依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员开展处方审核调配、指导合理用药等工作。依法经过资格认定的药师或者其他药学技术人员数量应当与经营规模相适应。第五条从事药品网络销售活动，应当遵循公平、诚信的原则，依法开展公平竞争，不得损害药品质量安全，不得侵害消费者合法权益。第六条药品网络销售相关活动应当符合《中华人民共和国网络安全法》《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》等法律、行政法规的规定，加强网络数据安全和个人信息保护。第七条从事药品网络销售活动的，不得违反法律、法规的规定，不得隐瞒、误导、欺骗消费者等不正当竞争。第八条药品网络销售监督管理有关部门应当加强沟通协作，建立跨部门协调配合机制，共同打击药品网络销售违法行为，推动完善药品网络销售监管工作机制。第二章 药品网络销售管理第九条药品网络销售企业应当是具备保证网络销售药品安全能力的药品上市许可持有人或者药品经营企业。药品上市许可持有人通过网络销售药品的，应当履行药品上市许可持有人相关义务，切实承担药品质量第一责任人的责任，并对委托销售的药品质量安全依法承担相应责任。药品网络销售企业应当建立药品网络销售安全管理制度，实现药品销售全程可追溯、可查询。药品网络销售企业不得委托不具备相应条件的药品网络销售企业或者个人开展药品网络销售活动。第十条通过网络向个人销售药品的，应当具备经营资质，依法取得药品经营许可证或者医疗器械经营许可证，并符合药品经营质量管理规范要求。疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售，具体目录由国家药品监督管理局组织制定。药品网络销售禁止销售假药、劣药。第十一条通过网络向个人销售处方药的，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药的销售应当严格遵守处方药与非处方药分类管理规定，处方药网络销售实行实名制，并按规定进行处方审核调配；非处方药网络销售不得开架销售。通过网络向个人销售处方药，应当确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络零售企业应当与电子处方提供单位签订协议，并严格按照有关规定进行处方审核调配，对已经使用的电子处方进行标记，避免处方重复使用。第三方平台承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络零售企业接收的处方为纸质处方影印版本的，应当采取有效措施避免处方重复使用。第十二条药品网络销售企业向个人销售药品，应当通过处方审核前置、处方信息留存和追溯、向个人购药提醒、超剂量购药警示、处方药信息展示风险提示、药品信息展示和查询便利化等方式，充分保障公众用药安全合理。第十三条药品网络销售企业展示的药品相关信息应当真实、准确、合法。从事处方药销售的药品网络零售企业，应当在每个药品展示页面下突出显示“处方药须凭处方在药师指导下购买和使用”等风险警示信息。处方药销售首页不得直接显示包装、标签等信息。通过处方审核前，不得展示说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。药品网络零售企业在处方药销售主页面、首页面不得直接公开展示处方药包装、标签等信息。通过处方审核前，不得向消费者展示药品说明书等信息，不得提供处方药购买的相关服务。药品网络销售企业发布的药品广告应当符合法律、法规的规定。药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。第十四条药品网络销售企业应当建立并执行进货检查验收制度，验明药品合格证明和其他标识，不符合规定要求的，不得采购和销售。药品网络销售企业销售药品，应当如实出具销售凭证，药品销售凭证应当载明药品的名称、上市许可持有人、生产企业、产品批号、有效期、数量、价格等内容。药品网络销售企业应当完整保存供货企业资料、药品资料、销售信息、处方信息等记录，保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第十五条药品网络销售企业应当建立药品网络销售记录制度，如实记录药品的网络销售信息，包括药品的网络销售企业、药品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销数量、购销价格、购销时间、运输方式、销售对象、交货地点等内容，确保网络销售全过程信息可追溯、可查询。第十六条药品网络销售企业应当建立并执行药品退货、药品召回和不合格药品处置制度，对存在质量问题或者安全隐患的药品，应当立即停止销售，并及时向所在地县级药品监督管理部门报告。第十七条药品网络销售企业应当建立药品质量安全事故处置制度，对发生的药品质量安全事故，应当采取必要的风险控制措施，并及时向所在地县级药品监督管理部门报告。第十八条药品网络销售企业应当建立并执行药品不良反应报告制度，发现药品不良反应的，应当及时向所在地县级药品监督管理部门报告。第十九条药品网络销售企业应当建立并执行信息公开制度，向公众公开药品网络销售的相关信息，包括药品的网络销售企业、药品名称、剂型、规格、生产批号、有效期、上市许可持有人、生产企业、购销数量、购销价格、购销时间、运输方式、销售对象、交货地点等。第三章 药品网络交易服务管理第二十条药品网络交易第三方平台提供者应当依法取得并保持互联网药品信息服务资格证书，具备与其规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，以及实施药品质量安全监控所必需的设施、设备和技术条件。第二十一条药品网络交易第三方平台提供者应当建立并执行平台管理责任制度，设置专门的质量安全管理机构，配备药学技术人员承担药品质量安全管理工作，建立并实施药品质量安全、药品信息展示、处方审核、处方药实名购买、药品追溯、储存运输、不良反应报告、投诉举报处理等管理制度。第二十二条药品网络交易第三方平台提供者应当对申请进入平台经营的药品网络销售企业资质进行审查，并建立登记档案，审查内容应当包括企业资质、经营范围、药品质量安全保证能力等。第二十三条药品网络交易第三方平台提供者应当建立药品网络销售企业信用档案，记录其资质信息、质量安全管理机构或者质量管理人员信息、经营行为信息、药品质量安全信用等级信息、监督检查结果、违法行为查处情况等，对有不良信用记录的药品网络销售企业采取必要的限制措施。第二十四条药品网络交易第三方平台提供者应当建立并实施药品信息展示检查监控制度，对入驻平台的药品网络销售企业发布的药品信息进行检查，对存在数据异常、违规发布处方药信息等情况的，应当及时督促其改正；对存在严重违法违规行为的，应当及时停止向其提供网络交易平台服务，并向所在地省级药品监督管理部门报告。第二十五条药品网络交易第三方平台提供者应当建立处方审核制度，对处方药网络销售实行实名制，确保处方来源真实、可靠，并实行实名制。药品网络交易第三方平台提供者承接电子处方的，应当对电子处方提供单位的情况进行核实，并签订协议。药品网络交易第三方平台提供者应当对处方提供单位开具的处方进行审核，确认处方与其备案信息一致、真实有效的，方可允许相应的药品网络销售企业向个人销售。对处方提供单位或者个人、药品网络销售企业等相关方违反法律法规规定行为的，应当及时采取警示、暂停或者终止交易等措施，并向所在地省级药品监督管理部门报告。第二十六条药品网络交易第三方平台提供者应当对药品网络销售企业的药品信息展示、处方审核、药品销售和配送等行为进行管理，督促其严格履行法定义务。发现入驻平台药品网络销售企业有违反本办法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止向其提供网络交易平台服务。第二十七条药品网络交易第三方平台提供者应当保存药品展示、交易记录与投诉举报等信息。保存期限不少于5年，且不少于药品有效期满后1年。第四章 监督检查措施第二十八条药品监督管理部门依照法律、法规、规章以及本办法的规定，对药品网络销售实施监督检查。第二十九条药品监督管理部门进行监督检查时，可以行使下列职权：（一）进入药品
