药品管理法第六七八章PPT
第六章 药品上市许可持有人第一节 上市许可持有人第七十四条国家对药品实行上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品...
第六章 药品上市许可持有人第一节 上市许可持有人第七十四条国家对药品实行上市许可持有人制度。药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责。第七十五条药品上市许可持有人是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等。药品上市许可持有人应当依照本法规定，对药品的非临床研究、临床试验、生产经营、上市后研究、不良反应监测及报告与处理等承担责任。其他从事药品研制、生产、经营、储存、运输、使用等活动的单位和个人依法承担相应责任。第七十六条药品上市许可持有人的法定代表人、主要负责人对药品质量全面负责。第七十七条药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。第七十八条药品上市许可持有人应当建立药品上市放行规程，对药品生产企业出厂的药品逐批审核放行，对不符合标准或者不符合放行要求的，不得放行。第七章 药品生产第一节 药品生产许可第七十九条从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。第八十条申请药品生产许可证，应当具备下列条件：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备有保证药品质量的规章制度并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求第八十一条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当自受理申请之日起三十个工作日内，按照规定进行审查，符合条件的，发给药品生产许可证；不符合条件的，不予发证，并书面说明理由。第八十二条药品生产许可证有效期为五年。有效期届满，需要继续生产药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前六个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品生产许可证。药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门注销；原发证部门应当自收到企业申请之日起二十个工作日内作出是否准予注销的决定。第二节 药品生产质量管理规范第八十三条药品生产质量管理规范是药品生产和管理的基本准则。所有药品生产活动应当符合药品生产质量管理规范的要求。第八十四条药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产，生产记录应当完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的，应当报原批准部门批准。药品生产企业应当建立药品出厂放行规程，对不符合标准或者不符合放行要求的，不得放行。第八十五条国家对药品生产实施上市许可持有人制度。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对出厂药品质量负责。第八十六条药品上市许可持有人、药品生产企业应当对药品的质量负责，应当对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器、生产工艺、检验方法、人员卫生等，按照有关法律、法规、规章、标准、规范等的要求进行验证、确认，确保持续稳定地生产出符合预定用途和注册要求的药品。第八十七条药品上市许可持有人、药品生产企业应当加强药品生产关键环节的管理，并采取措施防止污染、交叉污染、混淆和差错。第八十八条药品上市许可持有人、药品生产企业应当建立并实施药品追溯制度，按照规定提供追溯信息，保证药品可追溯。国家建立全国统一的药品追溯平台和药品追溯协同服务平台，实现药品追溯信息互通共享。具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院有关部门制定。第八十九条国家建立药品召回制度。药品存在质量安全隐患或者可能危害人体健康的，药品上市许可持有人、药品生产企业应当立即停止销售、使用，并及时召回。药品生产企业应当召回而未主动召回的，省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当责令其召回。药品上市许可持有人、药品生产企业应当对召回的药品采取补救、销毁等措施，对存在质量安全隐患的药品进行风险评估，对可能存在安全隐患的药品进行风险监测。药品上市许可持有人、药品生产企业应当对召回药品的处理情况向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报告；对召回药品采取补救措施的，还应当将药品补救方案报省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门应当对药品召回的实施情况组织监查，并将
