国家管控药品法律PPT
药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品管理法律是指调整药品监督管理过程中发生的社会关系...
药品是预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质。药品管理法律是指调整药品监督管理过程中发生的社会关系的法律规范的总称。药品管理立法概况药品管理立法是药品监督管理的基础，是依法对药品研制、生产、经营、使用进行监督管理的重要措施。新中国成立以后，特别是改革开放以来，中国药品管理法制建设取得了长足进展。1984年，全国人大常委会颁布《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），标志着中国药品管理法制建设步入新的历史阶段。1985年，国务院发布《药品管理法实施办法》。此后，中国又先后制定了一系列药品管理方面的行政法规和部门规章，初步建立了以《药品管理法》为核心的药品监督管理法律体系。随着社会主义市场经济的不断发展，药品监督管理工作面临许多新情况、新问题。为适应新形势的要求，对《药品管理法》进行修订。新修订的《药品管理法》已由中华人民共和国第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议于2001年2月28日通过，自2001年12月1日起施行。药品管理立法宗旨药品管理立法的宗旨是加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益。药品管理立法的基本原则维护公众利益原则药品是防病治病的物质，只有符合法定质量标准的药品才能保证疗效，否则将贻误疾病的治疗，甚至危害人民的生命健康。维护公众利益，就是要保证药品的安全、有效促进医药卫生事业发展原则国家制定药品管理法律、建立药品监督管理制度，其根本目的就是保证药品质量，保障人民用药安全有效，促进社会主义医药卫生事业的发展药品监督管理部门国务院药品监督管理部门主管全国药品监督管理工作。国务院有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域内的药品监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府有关部门在各自的职责范围内负责与药品有关的监督管理工作设区的市级、县级人民政府药品监督管理部门在上级药品监督管理部门和同级人民政府的领导下开展药品监督管理工作药品检验机构承担依法实施药品审批和药品质量监督检查所需的药品检验工作药品标准药品标准是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。国家药品标准是指国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品注册标准。国家药品标准的内容包括药品的通用名称、来源、制剂处方、制法、性状、鉴别、检查、含量测定、类别、规格、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、批准文号、生产企业等内容。国务院药品监督管理部门颁布的《中华人民共和国药典》和药品注册标准为国家药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订国务院卫生行政部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。国务院药品监督管理部门的国家药品检验机构负责标定国家药品标准品、对照品药品生产企业管理开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。《药品生产许可证》应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。药品监督管理部门批准开办药品生产企业，除依据本法第八条规定的条件外，还应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策，防止重复建设。药品生产企业必须按照国务院药品监督管理部门依据本法制定的《药品生产质量管理规范》组织生产。药品监督管理部门按照规定对药品生产企业是否符合《药品生产质量管理规范》的要求进行认证；对认证合格的，发给认证证书。药品经营企业管理开办药品经营企业，必须具备以下条件：具有依法经过资格认定的药学技术人员具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员具有保证所经营药品质量的规章制度医疗机构的药剂管理医疗机构必须配备依法经过资格认定的药学技术人员。非药学技术人员不得直接从事药剂技术工作。医疗机构配制制剂，须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，发给《医疗机构制剂许可证》。无《医疗机构制剂许可证》的，不得配制制剂。医疗机构配制的制剂，应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种，并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
