药品管理法PPT

第一章总则第一条【立法宗旨】为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全和合法权益，促进药品行业发展，制定本法。第二条【适用范围】在中华人民共和国境...

第一章总则第一条【立法宗旨】为了加强药品管理，保证药品质量，保障人体用药安全和合法权益，促进药品行业发展，制定本法。第二条【适用范围】在中华人民共和国境内从事药品研制、生产、经营、使用和监督管理的单位或者个人，应当遵守本法。第三条【管理原则】药品管理应当以人民健康为中心，坚持风险管理、全程管控、社会共治的原则。第四条【各级政府责任】国家完善药品管理制度，建立健全药品管理体系，保障药品安全有效、公平可及。县级以上地方人民政府应当建立健全药品管理工作协调机制，加强药品监督管理能力建设，为药品管理提供保障。第五条【行业协会】药品行业协会应当加强行业自律，推进诚信体系建设，督促会员依法开展生产经营等活动。第六条【信息平台建设】国家建立药品信息化追溯系统，加强药品追溯管理。药品上市许可持有人、生产、经营、使用单位应当按照规定及时向药品信息化追溯系统中录入相关信息。第七条【举报奖励】任何单位和个人有权举报药品安全违法行为和线索。对查证属实的举报，药品监督管理部门或者其他有关部门应当给予奖励。第二章药品上市许可持有人第八条【主体资格】从事药品研制、生产、经营活动，应当具备以下条件：(一)有依法设立的法人或者其他组织；(二)有符合规定的药品注册证书、药品生产许可证、药品经营许可证等许可证件；(三)有与开展业务相适应的场所、设施设备和专业技术人员；(四)有符合规定的责任制度、质量管理制度和相关控制要求；(五)有符合规定的质量标准、检验检疫程序和技术规范；(六)法律、行政法规规定的其他条件。第九条【相关义务】药品上市许可持有人应当依法报送药品生产销售信息，履行质量安全主体责任，对其生产的药品安全性和有效性负责。